식품의약안전처, 코로나19 백신 사전검토 착수
view : 445
식품의약안전처는 지난 29일 노바백스, 스푸트니크V 등 코로나19 백신 사전검토에 착수했다고 전했다.
SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝히며, 식약처는 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 안정성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 전했다. 이와 함께 (주)휴온스에서 신청한 러시아 백신 스푸트니크V 코로나19 백신에 대해 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며 (주)휴온스에서 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성, 효력시험) 자료에 대한 사전신청 검토를 신청했다고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안정성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 말했다.
한편, 식약처는 (주)녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로블린)에 대한 제조판매 품목 허가를 지난 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분회치료제로 식약처는 제출된 자료를 검토하고 외부 전문가 자문 등을 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 허가심사 과정에 있어 안정성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가/심사 하도록 노력하겠다고 전했다.