식품의약안전처, 백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원

코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 지원 등 도입방안 보고

지난 4월 12일 청와대 주재로 진행된 '코로나19 대응 특별방역점거회의'에서 식품의약안전처는 '백신·치료제·자가검사크트 인허가 지원 등 도입방안'을 보고하였다.

이날 회의에서 식품의약안전처는 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력지원하고, 해외 백신 도입을 준비할 것을 보고하며 구체적인 사항을 발표했다.

이를 위해 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▲접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추질할 예정이다. 아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 도입 예정인 노바백신 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행할 것이라 전했다.

이와 더불어 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다. 3상 조건부로 허가 받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대 및 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다. 해외 개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통하여 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다.

자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사 키는의 신속 도입도 지원한다.

자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협의한다. 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가 받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가하여 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

식품의약안전처에서는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편 적기에 방역 제품이 공급할 수 있도록 노력할 예정이다.